La comercialización de los medicamentos requiere una autorización administrativa previa, que sólo puede otorgarse si la eficacia y la seguridad de estos productos quedan acreditadas mediante rigurosos estudios científicos. Pero por abundantes y serios que sean tales estudios siempre existe el peligro, nada desdeñable, de que no permitan detectar todos los efectos adversos del correspondiente fármaco, de que algunos de ellos se manifiesten cuando el mismo sale al mercado. De ahí la importancia que tiene vigilar los medicamentos ya comercializados, a fin de advertir cuanto antes sus eventuales efectos nocivos y adoptar con rapidez medidas de protección de la salud.En el presente trabajo se analizan las más relevantes cuestiones jurídicas suscitadas por el funcionamiento de las redes de farmacovigilancia, organizaciones descentralizadas integradas por innumerables sujetos y basadas en la aplicación intensiva de las nuevas tecnologías informáticas. El análisis tiene, desde luego, una indiscutible utilidad práctica para todos los profesionales del sector, pero también para los juristas teóricos, por cuanto la farmacovigilancia constituye el ejemplo paradigmático de los sistemas de seguimiento, el más sofisticado y avanzado de todos ellos. Y aquí se manifiestan prácticamente todos los problemas jurídicos característicos de la globalización, la sociedad delriesgo, la sociedad de la información, la sociedad-red, la wiki-economía. INDICE: Introducción. Concepto y naturaleza de la farmacovigilancia. Evolución histórica del régimen jurídico de la farmacovigilancia. Utilidad de la farmacovigilancia. El auge de la farmacovigilancia. La alternativa entre el procedimiento previo a la autorización o la famacovigilancia. Fundamento jurídico de las obligaciones de farmacovigilancia. El objeto de la farmacovigilancia. Estructura subjetiva del sistema de farmacovigilancia. Las actividades de farmacovigilancia. Obtención de información. Las actividades de farmacovigilancia. Almacenamiento de la información en condiciones de fácil acceso. Las actividades de farmacovigilancia. Evaluación de la información. Las actividades de farmacovigilancia. Comunicación de la información. Las axtividades de farmacovigilancia. El carácter dinámico de la farmacovigilancia. Actividades de farmacovigilancia. Decisiones administrativas, acerca del mantenimiento, la modificación, la suspernsión o la revocación de la autización. Consecuencias jurídicas delincumplimeinto de las obligaciones de farmacovigilancia.
- ISBN: 978-84-470-3155-9
- Editorial: Civitas
- Encuadernacion: Rústica
- Páginas: 379
- Fecha Publicación: 01/03/2009
- Nº Volúmenes: 1
- Idioma: Español